新薬モニター用語集

インフォームド・コンセント

英文表記は「informed Consent」で、略称はIC。

新薬モニターアルバイトの実施前に行われる、実施機関による説明から参加者の同意に至るまでの一連の行為を指します。新薬モニターアルバイトの実施にあたり、まず実施機関が、参加者に対し、 検査の目的、新薬の効果、注意事項などを十分に説明します。次に、参加者は、検査内容を十分に理解・納得した上で、本人の自由意志により、参加する旨の同意を文書により表明します。 インフォームド・コンセントは、新薬モニターアルバイト開始までに必ず実施されます。


休薬期間

新薬モニターアルバイトに一度ご参加いただいてから、次にもう一度ご参加いただくまでに必要となる待機期間のことです。期間は、3ヶ月または4ヶ月で、通常、各実施機関が独自に定めています。休薬期間は、 新薬モニターアルバイトに参加される方の健康を考慮し、十分な期間が設けられています。新薬モニターアルバイトに一度ご参加いただきますと、 献血とほぼ同量の血液を採血されますが、十分な回復機関を設けることにより、血液の不足を防止する、という意味合いもあります。 休薬機関は、ウォッシュアウトと呼ばれる場合があります。


実施機関

製薬会社から依頼を受けて新薬モニターアルバイトを実施する機関のことで、新薬モニターアルバイトを実施する施設と、施設を運営する組織の両者を指します。実施機関には、検査を担当する医師と看護士が常駐しています。実施機関には、休憩室、浴室、食堂などが設けられており、新薬モニターアルバイトの参加者は、ほとんどの場合、実施機関に泊まりがけで新薬モニターアルバイトにご参加いただくことになります。 休憩室には、テレビ・本・マンガ・雑誌・ゲーム機・ビデオなどが用意され、新薬モニターアルバイトの参加者は、それらを自由に利用できます。


新薬モニターアルバイト

発売直前の新薬を服用して、検査を受けて血圧、体温などのデータを提供するアルバイトです。仕事は基本的に検査だけで、それ以外の待ち時間がすべて自由時間になります。検査は短時間で終わりますので、 アルバイトで過ごす時間のほとんどが自由時間となります。


フェーズ(1〜3)

フェーズ1 ・・・・ 新薬検査の第1段階
健康な成人モニターの方々に新薬を服用していただき、新薬が体にどのように吸収され排泄されるかを調べ、安全性を確認します。そして、その結果から治療に必要な成分の分量が決定されます。
フェーズ2 ・・・・ 新薬検査の第2段階
少数の患者の方々に新薬を服用していただき、病気に対する新薬の有効性、安全性を確認します。
フェーズ3 ・・・・ 新薬検査の第3段階
多数の患者の方々に新薬を服用していただき、実際の治療に際しての新薬の有効性、安全性を確認します。

プラセボ

薬としての有効成分を全く含まない「ニセ」の薬を指します。

新薬モニターアルバイトの検査では、新薬との比較に使用されます。プラセボは、検査で用いられる新薬と見た目(色や形)は同じですが、ショ糖と呼ばれる砂糖の一種でできており、薬としての有効成分を全く含んでいません。実施機関では、プラセボを服用した場合と、新薬を服用した場合の両方のデータを集め、新薬の代謝や効果を調べる検査がよく行われています。新薬モニターアルバイト募集日程に、よく2泊3日×2回など、2週にわたる日程がありますが、そのうち何割かは、このプラセボと新薬とを比較する検査です。なお、有効成分を含まないプラセボを服用した場合でも、「薬を飲んだ」という安心感から、治療効果がでる場合もあります。たとえば、薬の効かない重い病気の患者に、医師が「これは良く効く薬ですよ」と言ってプラセボを渡したところ、病気が良くなった、という例があります。 このようなプラセボによる治療効果をプラセボ効果と呼びます。


副作用

医薬品を服用した場合に起こる、好ましくない効果を指します。
たとえば、頭痛薬を飲んだ際の眠気などが挙げられます。


CRO

「Contract Research Organization」の略称。

日本語名は「医薬品開発業務受託機関」。

製薬会社の依頼により、新薬モニターアルバイトに関する業務を代行する機関を指します。CROは、新薬モニターアルバイトの実施計画書案を作成したり、新薬を開発する際のコンサルティングなどを行います。


GCP

「Good Clinical Practice」の略称。

厚生省が、新薬モニターアルバイト実施の基準を定めた省令のことで、インフォームド・コンセントを必ず実施することをはじめ、新薬モニターアルバイト参加者の安全や実施機関が、この省令に違反した場合、法的に処罰されます。


SMO

「Site Management Organization」の略称。

特定の医療機関と協力し、その施設に限定して新薬モニターアルバイトの業務を支援する機関を指します。


BMI

「Body Mass Index」の略称。

「体重(kg÷身長(m÷身長(m)」で算出される体格指数のことで、肥満度を測るための国際的な指標です。新薬モニターアルバイトの応募条件としてよく目にする言葉です。

数値と肥満度の関係
18.5以下 痩せ
22 標準
25以上 肥満





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